根据《山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全事件应急预案的通知》（鲁政办字〔2020〕181号）关于“县级以上政府参照本预案，结合实际制定本级药品安全事件应急预案”的规定，聊城经济技术开发区管委会办公室开展《聊城经济技术开发区药品安全事件应急预案》制定工作。现就《聊城经济技术开发区药品安全事件应急预案》（以下简称《预案》）制定情况说明如下：

一、编制目的

指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。

二、编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件应对条例》《山东省突发事件总体应急预案》和原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《山东省药品安全事件应急预案》《聊城市人民政府突发公共事件总体应急预案》《聊城市人民政府办公室关于印发市政府处置突发事件工作流程及规范的通知》等法律法规规章和规范性文件等要求，制定本预案。

三、适用范围

本预案适用于聊城经济技术开发区境内发生的药品安全事件应急处置工作。

四、预案基本框架和修订重点

《聊城经济技术开发区药品安全事件应急预案》属于开发区管委会专项预案，分为总则、组织指挥体系及职责分工、监测、报告、预警、应急响应、善后与总结、保障措施和附则七部分。后面附了2个附件，包括药品安全事件分级标准、部门职责。

这次制定的重点是部门职责分工。开发区体制机制改革后，各部门职责中关于药品安全事件应急管理职责规定，对我区15个成员部门的职责进行了明确。

根据当前应急预案管理的有关规定，此次修订的《聊城经济技术开发区药品安全事件应急预案》为主动公开。

五、解读机构、解读人

解读机关：市场监管部食药科

解读人：卜雪峰

电话：0635-8516686